PDF《衞生署》

Drffice/Mis/WG on Regulation of Premisesg Office/Mis/WG on Regulation of Premises Ms Linda WOO Ms Linda WOO o生署

2014 规管处理 先进疗法产品处所 工作小组报告 呈交 呈交 呈交 呈交私营医疗机构规管检讨督导委员会 私营医疗机构规管检讨督导委员会 私营医疗机构规管检讨督导委员会 私营医疗机构规管检讨督导委员会 -

2 - 目录 目录 目录 目录

1 背景背景背景背景32工作小组工作小组工作小组工作小组4成员

4 职权围

4 3 先进疗法医疗产 品的 围先进疗法医疗产 品的 围先进疗法医疗产 品的 围先进疗法医疗产 品的 围54美国美国美国美国、、、、欧盟欧盟欧盟欧盟、、、、澳洲澳洲澳洲澳洲、、、、新加坡新加坡新加坡新加坡、、、、南韩 南韩 南韩 南韩 、 、 、 、 内地和台湾的规 管概 况内地和台湾的规 管概 况内地和台湾的规 管概 况内地和台湾的规 管概 况55拟拟拟拟议议议议规管措施规管措施规管措施规管措施76整体概况整体概况整体概况整体概况11

7 建议建议建议建议13

8 附件附件附件附件IC工作小组的成工作小组的成工作小组的成工作小组的成员员员员19

9 附件附件附件附件II C 香港以外地区对人香港以外地区对人香港以外地区对人香港以外地区对人体体体体细胞 细胞 细胞 细胞 、 、 、 、 组织和医疗产品 的规 管摘要组织和医疗产品 的规 管摘要组织和医疗产品 的规 管摘要组织和医疗产品 的规 管摘要20

10 附件附件附件附件III C 为公司提供认证的合资 格海 外机构例子及 为公司提供认证的合资 格海 外机构例子及 为公司提供认证的合资 格海 外机构例子及 为公司提供认证的合资 格海 外机构例子及 其其其其主要认证主要认证主要认证主要认证服务服务服务服务28

11 参考文献参考文献参考文献参考文献31 -

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1 背景 背景 背景 背景 1.

1 政府当局於2012 年10 月宣布成立私营医疗机构规管检讨督导委员会(督 导委员会),就本港私营医疗机构的规管制度进行检讨.有关检讨旨在加强规管私营医疗机构,以保障市民健康.1.2 督导委员会於2012年11月 2日 的首次会议上,设立了4个 工作小组,就4个 有关私营医疗设施的优先关注,进行聚焦研究,并制定未来路向的方案.继2012年10月一间美容服务公司因提供入侵性医疗程序而发生医疗事故后,很明显其中一个需要优先关注的,是如何通过规管,应对处所因不当处理先进疗法医疗产品1所带来的健康风险.1.3 规管处理先进疗法产品处所工作小组(工 作小组)因 而成立,专责定出先进疗法医疗产品的围,研究本地情况,参考其他司法管区规管处理细胞、组织和先进疗法医疗产品的处所的经验,就本港有需要推行的措施和适当的规管提出建议.1先进疗法医疗产品包括供人体应用的基因治疗产品、细胞治疗产品和组织工程化治疗 产品. -

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2 工作小组 工作小组 工作小组 工作小组 成员成员成员成员2.1 工作小组由左伟国牙科医生,SBS, JP 担任主席,共有25 名成员,包括5名督导委员会成员,以及20 名来自生物科技和临研究领域的学术界、相关医学专科和实验室专业、工业贸易界和消费者组织的增选成员.工作小组成员名单载於附件I. 在2013 年4月至9月期间,工作小组共举行了3次会议.职权围职权围职权围职权围2.2 在工作小组首次会议席上,各成员通过下列职权围-(i) 界定及定出可在实验室/非住院情况下进行的先进疗法所使用的医疗产品的围;