PDF《衞生署》

9 - 其他事宜,例如:(i) 符合ISO标准8(例 如ISO

151899 和ISO

1302210 )以及合资格机构采用的特定标准(见 附件III);

(ii) 为处理细胞、组织和先进疗法医疗产品的处所进行认证的合资格机构例子(部 分成员表示,就有关建议规管,具适当资格的海外和本地机构,均可在考虑之列);

(iii) 应在具备无菌技术的清洁房间环境,处理细胞、组织和脐带;

(iv) 细胞、组织和先进疗法医疗产品的贮存和运输;

以及(v) 医务化验师的参与.涉及生产先进疗法医疗产品的处所,须遵守《生产质量管理规》的指引,确保生产环境无菌无尘,且设有废物处置和感染控制系统,并实行妥善的质量控制措施.此外,应调派足够的合资格并受训员工,确保产品质量优良,并且切合拟作用途.5.4 部分成员察悉, 《 辅助医疗业条例》(第359章 )的 附表订明医务化验师的定义及其注册要求,并建议医务化验师管理委员会可提供平台,培训处理细胞、组织和先进疗法医疗产品的人员.不过,其他成员认为,医务化验师本身受训进行化验分析,而不是处理细胞、组织和其他产品,例如先进疗法医疗产品.此外,处理细胞、组织和先进疗法医疗产品涉及最新技术,该等人员必须持续进修和接受培训,方能赶上科技进展. 《 实验室管理8ISO 标准由国际标准化组织技术委员会制定,已在

200 多个国家实行.

9 ISO 15189:2012 订明医疗化验室的质量和资格要求.

10 ISO 13022:2012 就处理包含活性人体细胞医疗产品的做法,订明风险管理和规定. -

10 - 规》11 、 《 人体细胞组织管理规》和《生产质量管理规》的要求也应严格遵守.因此,应由另一专责机构负责监督有关人员的培训和注册事宜.5.5 部分成员建议,新法例下的有关当局应包括合资格的专家和跨界别的专业人士,以监督细胞、组织和先进疗法医疗产品的相关行业和技术.新法例应订明实施细节,对现行相关法例的相应修订,以及对不遵从法例规定的制裁,包括以罚款和撤销牌照方式作出惩处.政府应向业界、学术界、科学界、医护人员和市民公布和倡议工作小组的建议,也应进行影响评估,以便就有可能受影响处所的K在数目以及对业界的影响,作出公平和准确的评估.5.6 除了最终实施长期规管外,当局也应为有效保障公众健康而推行中期措施,以便........