PDF《衞生署》

以及(ii) 参考医疗及科技的最新发展,以及适用於本港环境的海外规管及国际间最佳做法后,研究是否及如何对贮存及/或处理先进疗法医疗产品的处所进行规管2.2工作小组最初的职权围,也包括检视对处理高风险无菌制品,例如抗肿瘤药物 ,(在 处理过程中可能带来风险的无菌制品)处所的规管.不过,后来得悉另一工作小组(界 定在非住院情况下进行的高风险医疗程序/工作)已经讨论有关事宜,因此本工作小 组不拟研究该. -

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3 先进疗法 先进疗法 先进疗法 先进疗法医疗产品 医疗产品 医疗产品 医疗产品 的围 的围 的围 的围 3.1 在会议期间,各成员审视了在本地市场供应或声称可供应的先进疗法医疗产品的围,以及该类产品在其他司法管区,包括美国、欧盟地区、澳洲、新加坡、南韩、内地和台湾的规管情况.各成员得悉於香港已知有提供或推广下列3项与细胞和组织产品有关的程序,即(i)高浓度血小板血浆治疗,(ii)自体脂肪转移,以及(iii)干细胞治疗和移植.3.2 一般而言,先进疗法医疗产品的科技相当多元化,且日新月异;

而与细胞和组织产品有关的程序,包括其收集、贮存和特徵改变,涉及不同风险水平,必须有不同层面的规管.因此,各成员同意,与其界定可在实验室/非住院情况下处理先进疗法医疗产品的围,不如对细胞、组织和先进疗法医疗产品建议实行的规管,采取风险为本的方针(即 低 或 高 风 险类别), 并按产品的特徵改变程度和拟作用途来决定.此外,各成员又同意,处理细胞、组织和先进疗法医疗产品的处所,也应以风险为本的方针加以规管.4美国 美国 美国 美国、 、 、 、 欧盟 欧盟 欧盟 欧盟 、 、 、 、澳洲 澳洲 澳洲 澳洲 、 、 、 、新加坡 新加坡 新加坡 新加坡 、 、 、 、南韩 南韩 南韩 南韩 、 、 、 、内地和台湾的规管概 内地和台湾的规管概 内地和台湾的规管概 内地和台湾的规管概况 况况况4.1 各成员获提供资料,当中介绍美国、欧盟、澳洲、新加坡、南韩、内地和台湾对操作、处理和贮存人体细胞和组织,以及用於先进疗法并供人类应用的人体细胞和组织产品的规管.有关各地的规管摘要,载於附件II. 4.2 各成员注意到,美国、欧盟、澳洲、南韩和新加坡的规管架构,都-6-基於类似的原则,并采取风险为本的方针,其规管程度与细胞和组织的风险程度相称.风险程度一般取决於细胞和组织的(i)拟作用途;

以及(ii)特徵改变程度.各国当局有制订规管指引,订明特徵改变的定义,以决定有关细胞或组织须否接受额外管制,例如推出市面前须获得批准.4.3 各成员也注意到,在美国、欧盟、澳洲、南韩和新加坡,凡人体细胞和组织受极微的特徵改变3并拟作同种用途4的时候,通常被视为属低风险类别.对於低风险类别,有关规管着眼於防止疾病由捐赠者传染给接受者;

以及确保所采得、处理、贮存和配送供 人类应用的人体细胞和组织的安全和素质.常见的管制措施包括要求处所注册,遵守《 人体细胞组织管理规》5或对操作和贮存人体细胞和组织的类似规定,对捐赠者进行筛选和化验以预防传染病传播,标签要求,呈报不良反应个案,以及备存人体细胞和组织记录.有关处所需要接受规管当局巡查.4.4 另一方面,凡人体细胞和组织有重大特徵改变或拟作非同种用途的时候,则被视为属高风险类别,须受更严格的管制.重大特徵改变的例子包括细胞扩增(培 养)、细胞基因改造或利用生长因子刺激细胞分化.至於重大特徵改变的细胞和组织的例子,则包括培养而成的软骨细胞和干细胞为3考虑到先进疗法医疗产品所用方法的复杂性,以及为了减少可能出现的不同诠释,某 些细胞和组织特徵改变界定为不算重大类别,当中包括切割、研磨、造形、离心转动、 浸泡在抗生素或抗微生物溶液、消毒、辐射、细胞分离、浓化或净化、过滤、冷冻、 低温保存和玻璃化等.