PDF《衞生署》

4 同种应用指使用一种在接受者体内执行如同在捐赠者体内一样的基本功能的产品,藉 以修补、重建、置换或补充接受者的细胞或组织.该定义与产品的用途有关,但不论 接受者本身就是捐赠者(自体)还是有别於捐赠者(异体).

5 《人体细胞组织管理规》就用於制造细胞、组织以及细胞或组织为主产品的方法、 设施和监管措施加以规,包括但不限於收集、捐赠者筛选、捐赠者化验、处理、贮存、标签、包装和配送的所有步骤. -

7 - 主产品,该等细胞和组织的功能、结构或生物特徵已经改变或改造.一般而言,有关当局会把上述人体细胞和组织视作药物或医疗仪器来规管.因此,该等产品除了须受适用於低风险类别的管制外,在推出市面前,也须临证明在人体的安全及效能.供人类应用的高风险细胞和组织如作研究用途,也须获规管当局授权.此外,制造该等产品的处所须申领制造商牌照;

而用於先进疗法的人体细胞和组织产品的处理或制造,属药物类别需要遵守《生产质量管理规》6,或属医疗仪器类别则须遵守国际标准化组织(ISO)13485:2003(质量管理系统要求)的 原则和指引.制造商同样需要接受规管当局巡查.4.5 至於内地和台湾,对细胞、组织和先进疗法医疗产品的规管,仍处於发展阶段.目前,临应用细胞和组织产品在审批临试验的框架下受到规管;

亦必须强制遵守《 人体细胞组织管理规》(或同等要求)和《 生产质量管理规》的要求.5拟拟拟拟议规管措施 议规管措施 议规管措施 议规管措施 5.1 各成员就处理先进疗法医疗产品处所 的建 议 规管 架构,进 行了 讨论, 包括细胞、组织和先进疗法医疗产品的定义、管制围、规管豁免,以及在新法例实施前为加强保障公众健康而推行的中期措施.5.2 各成员同意,规管细胞、组织和先进疗法医疗产品,应以保障公众健康为目的,但与此同时,不应窒碍这些平常的医疗作业、科研和发6《生产质量管理规》就质量保证作出规,藉以确保产品根屎夏庾饔猛镜闹柿 标准,以一贯的方式生产和控制.《生产质量管理规》涵盖一系列事宜,例如人事、 设施和仪器、文件记录、物料控制、制造过程、质量控制、贮存和自我审核. -

8 - 展.因此,各成员认为应为下列处所提供豁免:(i)使用细胞和组织进行研究以及并非把细胞和组织应用於人体用途的处所;

(ii)由注册医护专业人员或其授权和受训人员采集细胞和组织,用以在治疗病人的过程中,诊断或测试病情用途的处所;

以及(iii)由注册医护专业人员在同一外科手术程序内使用细胞和组织作自体移植而无须任何库存过程(因 为与这过程有关连的素质和安全考虑截然不同,而整个过程是在同一医护专业人员的监督下进行)的处所.规管围应包括:(i) 处所发牌;

(ii) 合资格机构对处所进行认证;

(iii) 遵守适用的指引(例 如《 人体细胞组织管理规》、《生产质量管理规》和《临试验管理规》7);

(iv) 监察不良反应个案;

(v) 人员培训;

(vi) 进////出口管制;

以及(vii) 产品注册.至於化验分析和作业,有关规管应处理工作人员、仪器、工作物料和环境控制的事宜,确保操作者具备所需才能,各方面符合国际标准.由於细胞和组织技术发展日新月异,种类多元化,有关规管必须与时并进,配合最新发展.总括来说,各成员同意,为长远规管细胞、组织和先进疗法医疗产品,应制订新法例.5.3 除上文所述外,部分成员特别指出,拟议规管措施也应考虑一系列7《临试验管理规》是在设计、进行、记录和呈报涉及人类参予的临试验时必须 符合的一套道德和科学素质要求.遵守这套管理规可提供保证,确保受试者的权利、 安全和福祉受到保障,同时确保临试验结果的可信性. -