PDF《表列医疗仪器进口商守则》

COP-04:2018(C) 表列医疗仪器进口商守则 守则:COP-04 COP-04:2018(C) ii 修订记录 版本 修订日期 修订摘要 参考编号

0 不适用 於2007年9月首次发表的版本名为《表列医疗仪 器进口商守则》(守则第COP-04号) COP-04:2007(C) 1.

0

2018 年4月3日修订守则第COP-04号的内容 COP-04:2018(C) COP-04:2018(C) iii 目录 1. 引言12. 表列进口商的规定13. 表列进口商的承诺54. 除名55. 上诉56. 查询67. 参考资料6COP-04:2018(C)

1 /

6 1. 引言 1.1 本文件旨在订明表列医疗仪器进口商须要遵守的规定.1.2 进口商是以其名称、联络电话、地址和表列编号列名於「进口商列表」内.1.3 表列进口商须证明有能力使其表列围内提供的医疗仪器符合医疗仪器行政管理制度下的规定.2. 表列进口商的规定 2.1 实施和维持程序2.1.1 为符合进口商表列的规定,表列进口商必须在香港设有办公室,并有适当人手,在该办公室进行进口业务.表列进口商须联同本地负责人或制造商(如无本地负责人)实施和维持下列程序.这些程序的内容须涵盖第GN-07 号指南(《医疗仪器进口商表列事宜指南》 ) 附录I所列的主要项目.表列进口商须建立和备存记录(包括但不限於附录I所列项目),以证明表列进口商符合表列规定并有效实施程序.表列进口商须就记录的识别、贮存、保安、完整、保留时间和处置等事宜界定所需的控制措施,执行书面程序.所有记录须被保存至按制造商所指明该产品的使用期限,或由进口商供应该产品致第三方当日起计算至少七年,以时间较长者为准.2.1.1.1 确保进口医疗仪器的规格(a) 表列进口商须执行书面程序,确保其进口及供应的医疗仪器品质,及该产由合资格的制造商生产.这些程序须涵盖但不限於下列项目:(i) 确认医疗仪器制造商已建立一套品质管理系统,该品质管理系统应包括但不限於处理医疗事故和针对警报/回 收行动采取相应的修正及预防行动;

以及(ii) 确认进口医疗仪器的安全性、效能/性能及品质.COP-04:2018(C)

2 /

6 2.1.1.2 备存交易记录(a) 表列进口商须就备存其进口或供应的医疗仪器交易记录执行书面程序.表列进口商须确保记录包含的资料充足,以应付紧急及全面的回收行动.就第GN-01 号指南(《医疗仪器行政管理制度 概览》 ) 所指定须设有追踪制度的高风险仪器,表列进口商须记录第2.1.1.7 节列明的资料.2.1.1.3 处理、贮存和交付医疗仪器(a) 表列进口商须就处理、贮存和交付医疗仪器执行书面程序,以符合下列规定:(i) 保护医疗仪器免受环境可能对其安全或性能的影响;

(ii) 识别需要特别贮存或运送条件的医疗仪器,并适当地贮存、处理和交付该等仪器;

(iii) 以先到期先出货的原则调动贮存期有限或备有指定有限日期的医疗仪器存货;

(iv) 妥善处理医疗仪器,以防损坏、变坏或被污染;

(v) 识别、分隔和监控退回或回收的医疗仪器,以防不慎售出/发出该等仪器;

(vi) 适当及充份地检测新接收/将付运的医疗仪器,以确保该等仪器符合安全、性能及品质要求;

以及(vii) 交付程序,包括核实订单及就医疗仪器的标签说明、类型及数量进行实物检查,以免交付/接收错误的医疗仪器.(b) 如贮存含有药剂制品和规定须贮存於特定温度及湿度的医疗仪器,进口商也须参阅o生署药物办公室网站所载的「贮存药剂制品的规定」(