PDF《头孢尼西钠》

另精密称取 头孢尼西对照品适量,同法测定.按 外标法以峰面积计算供243 注射用头孢尼西钠中国药典2015年版 试品中头孢尼西( C18H18N6()3Sd)的含量.【类别】 l内酰胺类抗生素, 头孢菌素类.【贮藏】 密封,在阴凉干燥处保存.【制剂】 注射用头孢尼西钠 注射用头孢尼西钠 Zhusheyong Toubaomxina Cefonicid Sodium for Injection 本品为头孢尼西钠的无菌粉末.按无水物计 算,含头孢尼 西(C18H1

8 N6()8S3)应为83. 2% ?97.0% ;

按平均装量计算,含头孢尼西( C18HlaNsOB &

)应为标示量的90.0%?110.0% . 【 性状】 本品为白色 或类白 色粉末 或结晶性粉末 . 【 鉴别】 照头孢 尼西 钠项 下的鉴别试验, 显相同的结果.【检查】 溶液的澄清度取本品5瓶,按标示量分别加水 制成每lm l中含0. l g 的溶液, 立即依法 检查 , 溶液应澄清;

如显 浑浊, 与 1号浊度标准液(通则0902第一法) 比较, 均不得更浓. 吸光度取本品5瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释 制成每lm l中含0. l g 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401), 在425nm的波长处测定, 吸光度均不得过0. 10. 不溶性微粒取本品,按标示童加微粒检查用水制成每lm l中含40mg的溶液,依法检查(通则0903), 标示量为l.Og 以下的折算为每l.O g 样品中含lOpm及10M m 以上的微粒不得 过6000粒,含及25卜m以上的微粒不得过600粒丨标示量为 1. 0g以上(包括1. 0g)每个供试品容器中含lO^m及lO^m以上的 微粒不得过6000粒,含25pm及25^m以上的微粒不得过600粒.酸度 、 有关物质 、 头孢 尼 西聚合物、 水分、细菌内毒素与无 菌照头孢尼西钠项下的方法检查,均应符合规定.其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102\ 【 含置测定】 取装量差异项下的内容物,照头孢尼 西钠 项 下的 方 法测 定, 即得.【类别】 同头孢尼西钠. 【 规格】 按C18H1

8 N&

ObS3计(l)c.5g (2)1.0g (3)2.0g 【 贮藏】 密封,在阴 凉干燥处保存.头孢地尼Toubaodini Cefdinir C14H 13N50 5S2 395.

42 本品为(6 7i?)-7-[[(2-氨基-4-噻唑基)-(肟基)乙酰基] 氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-

2 - 羧酸.按 无水物计算,含头孢地尼(Cu H13N5()5S2) 不得少 于94.0% . 【 性状】 本品为 微黄色至黄色结晶性粉末;

有微臭.本品在水、乙醇或乙醚中不溶, 在0. lmol/L磷酸盐缓冲液 [0. lmol/L磷酸氢二钠溶液-0. lm ol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)] 中略溶. 比旋度取本品,精密称定,加上述0. lm o l/L 磷酸盐缓 冲液溶解并定量稀释制成每lm l 中约含IOmg的溶液,依法 测定(通则0621),比旋度为一581

1 至一66°. 吸收系数取本品,精密称定,加上述0. lm o l/L 磷酸盐 缓冲液溶解并定量稀释制成每ltn l中约含10#的溶液,照紫 外-可见分光光度法(通则0401), 在287nm波长处测定吸光 度,吸收系 数( ? 么)为570?610. 【 鉴别】 ( 1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品 溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致.(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱( 光谱集1122 图) 一致.【检查】 结晶性取本品少许,依法检 查( 通则0981), 应符合规定.酸度取本品约0. 2g, 加水20ml, 使成均匀混悬液,依法 测定(通则0631), p H 值应为2. 5?4. 5. 有关物质避光操作.精 密称取本品约37. 5mg, 置25ml棕色量瓶中,加上述0. lm d /L 磷酸盐缓冲液4m l溶解 后,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;