PDF《医药行业政策大梳理（2017H版）》

6 放 取消 电子监控码、GAP、药店医保点审批、第三方药品 物流 放开 药价、中药配方颗粒、中医诊所、化学药生物等效 性(BE)试验由审批制改为备案管理 下放 GMP、GSP下放到省级,取消GMP、GSP认证费 收 收紧 仿制药药一致性评价、新药审批审评、飞检、临床 试验数据自查核查、广告法、环保法 限制 限抗、限门诊输液、限辅助用药及营养性药品(尤 其对中药、中药注射剂)、限医院药占比、医保控 费、招标限价 升级 新版GMP、新版GSP、新版药典、新药定义 溯源 中成药企业必须自建提取物生产线、中医药编码系 列国家标准、中草药DNA条形码数据库、国务院发 文建立食品药品信息溯源制度 来源:各政府官网,国金证券 目录 CONTENTS 1. 医药 1.1 药品研发 1.2 药品生产 1.3 药品应用 一致性评价+新版GMP+飞检: 优化存量品种及存量厂家、 提高药品质量 限抗令+限辅助用药+限输 液: 规范用药,控制医疗费用增 长 临床数据自查+优先审评审 批+药品上市许可人+化药 注册分类变更: 优胜劣汰,鼓励创新,加快 审评,减少注册积压,与国 际接轨 药品政策基调:去芜存菁 研发端 生产端 应用端 药品供给侧改革 来源:各政府官网,国金证券 CFDA监管力度:四个最严、四有两责

9 四个最 严 最严谨 的标准 最严格 的监管 最严厉 的处罚 最严肃 的问责 日常监管 责任 监督抽验 责任 有责 有岗 有人 有手段 来源:CFDA官网,国金证券 1.1.1 药品研发端:鼓励优质创新药

10 政策方向 公告时间 部门 名称 主要内容 改革纲领 2015年8 月18日 国务院 国务院关于改革药 品医疗器械审评审 批制度的意见 ( 44号文 ) 《意见》明确了改革的12项任务,包括提高药品审批质量,解决注册积压,推进仿制 药质量一致性评价,加快创新药的审评审批,开展药品上市许可持有人制度试点,落 实申请人申报主体责任,及时发布药品供求和申报信息(限制性清单、鼓励性清单), 改进药品临床试验审批,严肃查处注册申报弄虚作假行为,简化药品审批程序、完善 药品再注册制度,改革医疗器械审批方式,健全审评质量控制体系,全面公开药品医 疗器械审评审批信息. 10大审批 审评政策 2015年11月11日CFDA 总局关于药品注册 审评审批若干政策 的公告( 230号 公告 ) 10大政策:提高仿制药审批标准;

规范改良型新药的审评审批;

优化临床试验申请的 审评审批:BE由审批制改为备案制;

实行同品种集中审评:对已经受理的相同品种, 按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评;

允许申请人主动撤回不符合条件 的药品注册申请;

严格审查药品的安全性和有效性;

加快临床急需等药品的审批:符 合条件的可向CDE申请;

严惩临床试验数据造假行为;

引导申请人理性申报;

规范药 品注册复审工作. 注册管理 办法 2016年8 月19日CFDA 总局办公厅公开征 求《药品注册管理 办法(修订稿)》 意见 增加的主要内容:1.明确药审的原则为 透明、清晰、一致和可预见性 ;

2.鼓励以临 床价值为导向的药物创新,对依法需要加快审评的药物优先审评;

3.建立基于风险的技 术审评、现场检查和注册检验制度;

4.建立沟通交流制度,明确关于药审进展信息的定 期公布;

5.省级以上食品药品监管部门建立专家咨询制度,增加对于专家咨询会意见作 为技术审评结论的重要参考;