PDF《医药行业政策大梳理（2017H版）》

13 公告时间 部门 名称 主要内容 2015年7月22日CFDA 关于开展药物临床试验 数据自查核查工作的公 告( 7.22风暴 ) 自本公告发布之日起所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均需对 已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查. 2015年8月28日CFDA 关于药物临床试验数据 自查情况的公告 药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束,共涉及 1622个品种. 2016年3月29日CFDA 总局关于印发药物临床 试验数据核查工作程序 (暂行)的通知 药审中心核查中心建立审评需要核查品种沟通协调机制,核查中心应将现 场核查计划在其网站公示10个工作日,药品注册申请人在公示后10个工作 日内未提出撤回申请的视为接受现场核查,核查中心在现场核查结束后10 个工作日内形成核查意见. 2016年3月30日CFDA 药物临床试验数据现场 核查计划公告(第1号) 对16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查. 2016年6月3日CFDA 总局关于药物临床试验 数据自查核查撤回品种 重........