PDF《医药行业政策大梳理（2017H版）》

6.建立争议解决机制;

7.对于报送虚假药品注册申报资料 和样品的注册申请不予批准外,也对申请人进行相应的追责. 删减的主要内容是关于药品注册流程的定义和条块式规定. 加快境外 创新药境 内上市 2017年3 月17日CFDA 关于调整进口药品 注册管理有关事项 的决定(征求意见 稿)* 1.境外新药可以以更早的研发时点进入中国开展临床试验:在中国进行国际多中心药物 临床试验的,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验 的要求,疫苗类药物除外. 2. 三报三批 回归 两报两批 :对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完 成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请;

提出上市注册申请 时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求. 3.境外新药或可首先在国内上市的情况:对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物 制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求. 4.对于本决定发布前已受理的,以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注 册申请,符合要求的,可以批准进口. *政策点评详见国金医药报告《深化药审改革:加快境外创新药境内上市》. 来源:各政府官网,国金证券 1.1.1 药品研发端:鼓励优质创新药之优先审评审批

11 政策方 向 公告时间 部门 名称 主要内容 药品 2015年11 月13日CFDA 总局关于解决药品注册申请 积压实行优先审评审批的意 见(征求意见稿) 对于新药/临床急需/质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批. 2016年2月26日CFDA 总局关于解决药品注册申请 积压实行优先审评审批的意 见 优先审评审批范围较征求意见稿有所扩大,扩大类别包括:列入国家科 技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请;

防治肺结核、病毒性 肝炎且具有明显临床优势的药品注册申请. 器械 2016年10月26 日CFDA 总局关于发布医疗器械优先审 批程序的公告 自2017年 1月1日起,为保障医疗器械临床使用需求,将对诊断或治 疗罕见病、恶性肿瘤等且具有明显临床优势的医疗器械等进行优先审 批. 实施优先审批的医疗器械包括:诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有 明显临床优势;

诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效 诊断或者治疗手段;

专用于儿童且具有明显临床优势;

临床急需,且 在我国尚无同品种产品获准注册;

列入国家科技重大专项或者国家重 点研发计划的医疗器械等. 2016年10月26 日CFDA 关于《医疗器械优先审批程序》 的说明 截至目前,拟纳入优先审评程序药品的CDE已公布至20批(《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批)》). 来源:各政府官网,国金证券 1.1.1 药品研发端:鼓励优质创新药品,与国际 接轨

12 公告时间 部门 名称 主要内容 2017年5月12日CFDA 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创 新保护创新者权益的相关政策(征求意见 稿)》意见的公告(2017年第55号) ? 建立药品专利链接制 ? 完善药品试验数据保护制度 ? 落实国家工作人员保密责任 ? 建立上市药品目录集 2017年5月11日CFDA 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创 新实施药品医疗器械全生命周期管理的相 关政策》(征求意见稿)意见的公告 (2017年第54号) ? 落实上市许可持有人法律责任 ? 完善药品医疗器械不良反应/事件报告制度 ? 开展上市注射剂再评价 ? 完善医疗器械再评价制度 ? 严肃查处临床试验数据造假行为 ? 规范学术推广行为 ? 加强审评检查能力建设 ? 改革药品临床试验样品检验制度 ? 落实从研发到使用全过程检查责任 ? 建设职业化检查员队伍 ? 加强国际合作 2017年5月11日CFDA 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创 新改革临床试验管理的相关政策》(征求 意见稿)意见的公告(2017年第53号) ? 临床试验机构资格认定改为备案管理 ? 支持研究者和临床试验机构开展临床试验 ? 完善伦理委员会机制 ? 完善伦理委员会机制 ? 优化临床试验审查程序(审评机构自受理之日起60个工作日后,没有给出否定或质疑 的审查意见即视为同意,申请人可按照递交的方案开展临床试验.) ? 接受境外临床试验数据 ? 支持拓展性临床试验 2017年5月11日CFDA 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创 新加快新药医疗器械上市审评审批的相关 政策》(征求意见稿)意见的公告(2017 年第52号) ? 加快临床急需药品医疗器械审评审批 ? 支持罕见病治疗药物和医疗器械研发 ? 严格注射剂审评审批 ? 调整药用原辅料及包装材料管理模式 ? 完善药品医疗器械审评制度 ? 支持新药临床应用 ? 支持中药传承和创新 ? 建立基于专利强制许可的优先审评审批制度 *本页政策点评详见国金医药报告《政策再做突破,医药供给侧改革提速》. 来源:各政府官网,国金证券 1.1.2 药品研发端:减少在审药品积压