PDF《ICS:11.020》

ICS:11.

020 中国医疗器械行业协会团体标准T/CAMDI 003-2019 匹配式人工颞下颌关节 (征求意见稿) 2019-XX-XX 发布 2019-XX-XX 实施 中国医疗器械行业协会 发布 T/CAMDI 003-2019 目次前言

1 范围

1 2 规范性引用文件

1 3 产品设计和型式

1 4 材料

5 5 设计评价…6

6 试验方法…7

7 质量控制…8

8 制造…9

9 灭菌…9

10 包装…9

11 制造商提供的信息…9 附录 A(资料性附录)10 T/CAMDI 003-2019 Ⅰ 前言本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草. 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任. 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械专业委员会提出. 本标准由中国医疗器械行业协会 3D 打印医疗器械团体标准化技术委员会归口. 本标准主要起草单位:上海交通大学医学院附属第九人民医院、宁波慈北医疗器械有限公司、 西安增材制造国家研究院有限公司、上海黑焰医疗科技有限公司. 本标准主要起草人:杨驰、沈国成、王磊、邢天龙. 本标准指导专家:卢秉恒、戴∪帧⑼跤⒑毁弧⒐、王晶、史玉升、樊渝江、林开利 张庆福、唐志辉、胡敏、孙坚、陈敏洁、张善勇、陈科. 本标准首次发布于

2019 年. II T/CAMDI 003-2019 匹配式人工颞下颌关节

1 范围 本标准规定了匹配式人工颞下颌关节的产品设计和型式、材料、设计评价、试验方法、质量控制、 制造、灭菌、包装、制造商提供的信息的要求. 本标准适用于匹配式人工颞下颌关节,该产品适用于口腔颌面外科、耳鼻喉科头颈外科等手术中, 对颞下颌关节及相邻骨组织的修复或重建.

2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的引用是必不可少的. 凡是注日期的引用文件, 仅注日期的版本适用于本文件. 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温拉伸试验 GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 GB/T 14233.1-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分: 环氧乙烷灭菌残留量 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 要求 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料 YY/T 0343-2002 外科金属植入物液体渗透检验 YY 0605.12-2016 外科植入物 金属材料 第12 部分:锻造钴-铬-钼合金 YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求

3 产品设计和型式 3.1 产品组成 匹配式人工颞下颌关节一般根据患病部位的几何数据进行设计.原始数据来源是由医院提供的 CT 数据,三维几何模型和数据应是计算机处理的结果. 匹配式人工颞下颌关节一般包括:关节窝部件、髁突头部件和下颌骨柄部件. 关节窝部件由关节功能面和颧弓固定部组成,颧弓固定部为患者匹配型设计,分别贴合关节窝,关 节结节和颧弓表面,颧弓固定部,设计 6―7 个钉孔为准.对于涉及颅底、颧弓等缺损的特殊病例,其 关节窝部件应根据缺损大小, 生物力学性能及数字化设计做相应调整以满足手术需求. 对于确有需要行 关节置换的儿童患者,该关节窝部件尺寸可做相应缩小(图1) . 髁突头部件为类圆柱体,内部是中空结构,该部件为标准型设计(图2) . 下颌柄部件为患者匹配型设计,贴合下颌升支后份 1/3 表面,设计 6―8 个钉孔为准.对于颞下颌 关节及下颌骨体部缺损的特殊病例, 其下颌柄部件应根据缺损大小, 生物力学性能及数字化设计做相应 调整以满足手术需求.对于确有需要行关节置换的儿童患者,该下颌柄部件尺寸可做相应缩小(图3) .