PDF《ICS:11.020》

1 T/CAMDI 003-2019 图1匹配式人工颞下颌关节关节窝部件示意图

2 T/CAMDI 003-2019 图2匹配式人工颞下颌关节髁突头部件示意图

3 T/CAMDI 003-2019 图3匹配式人工颞下颌关节下颌柄部件示意图

4 T/CAMDI 003-2019 3.2 标注尺寸说明 3.2.1 关节窝部件: L1:颧弓固位部分长度.L2:关节窝前后向长度.L3:关节窝内外向长度.W:关节窝颧弓固 位部分宽度.T1:关节窝颧弓固位部厚度.R1:关节窝固定钉孔直径. 3.2.2 髁突头部件: D:髁突头顶部直径.H1:髁突头材料部分高度.H2:髁突头固位部分高度.d1:髁突头颈部 内径.d2:髁突头颈部外径. 3.2.3 下颌柄部件: H2:髁突头固位部分高度.H3:下颌柄高度.d1:髁突头宽度.W2:下颌柄底部宽度.r:下颌 柄钉孔内径. R: 下颌柄钉孔外径. T2: 下颌柄厚度. α1: 髁突头长轴与下颌柄长轴夹角 (后倾角) . α2:髁突头长轴与下颌柄长轴夹角(内倾角) .

4 材料 4.1 匹配式人工颞下颌关节应优先选用国际标准、国家标准、行业标准规定的外科植入物材料. 4.2 选用非 4.1 条规定的材料,其生物学评价应符合 GB/T16886.1-2011 的规定. 4.3 匹配式人工颞下颌关节选用的材料包括但不限于以下材料:金属材料 TC4 钛合金或 TC4 钛合金 粉、钴铬钼 CoCrMo 合金和超高分子量聚乙烯材料制造,见图 4. 图4匹配式人工颞下颌关节产品示意图 4.4 金属材料应符合如下规定: TC4 钛合金或增材制造用 TC4 钛合金粉末的化学成分应符合 GB/T 13810-2017 中的规定,TC4 钛合金的显微组织应符合 GB/T13810-2017 中图 A.1 的a)~i)的规定.

5 T/CAMDI 003-2019 钴铬钼 CoCrMo 合金的化学成分应符合 YY0605.12-2016 中的规定,显微组织应均匀,晶粒度 应不粗于 YY0605.12-2016 规定的

5 级. 4.5 超高分子量聚乙烯材料的物理性能应符合 GB/T19701.2-2016 中要求

2 型的规定.

5 设计评价 5.1 外观 5.1.1 金属表面 匹配式人工颞下颌关节的金属表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱,毛 刺等缺陷,也应无镶嵌物、终加工沉淀物和其他污染物. 5.1.2 塑料表面 匹配式人工颞下颌关节的塑料表面应无颗粒物污染、斑点状化学色变、刀痕、小缺口、碎屑、 凹陷和裂纹等缺陷. 5.2 表面缺陷 匹配式人工颞下颌关节的金属表面不得有不连续缺陷. 5.3 表面粗糙度 5.3.1 匹配式人工颞下颌关节关节窝部件塑料部分的关节面,其表面粗糙度 Ra 值应不大于 2μm. 5.3.2 匹配式人工颞下颌关节髁突头部件的金属关节面,其外表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.1μm. 5.3.3 匹配式人工颞下颌关节下颌柄部件中孔、槽的表面粗糙度 Ra 值应不大于 3.2μm,除金属关 节面以外的外表面粗糙度 Ra 值应不大于 0.8μm. 5.4 内部质量 采用电子束或激光选择性熔融增材制造工艺制备的金属部件内部缺陷需要进行控制,内部不允 许出现未熔合、层间结合不良等缺陷,同时裂纹、气孔与孔洞应严格控制. 5.5 重要部位尺寸 匹配式人工颞下颌关节重要部位尺寸、钉孔数量及直径等参数应符合同时满足修复缺损区域, 人工关节固定及生物力学性能检测的需求等.其中,颧弓固位部钉孔数量应不少于

6 个,钉孔直径 为2.2mm,下颌柄钉孔数量应不少于

6 个,钉孔直径为 2.5mm,钉孔间距应不小于 2mm. 5.6 力学性能 5.6.1 疲劳性能:负载 497N 到0N,12Hz 为周期,循环

1000 万次,在荧光透视中未见明显失败和裂 隙.经荧光渗透检验,表面不得有不连续缺陷.