PDF《ICS:11.020》

8 制造 应符合 YY/T 0640-2016 的规定和医疗器械生产质量管理规范及其相关附录的要求.

9 灭菌 9.1 总则 YY/T 0640-2016 的要求和下述内容适用于本标准. 9.2 以无菌状态供货的产品 对于以无菌状态供货的产品,灭菌过程应有效并依照惯例进行控制. 注:灭菌过程可参见 GB18278.1-

2015、GB18279.1-

2015、GB18280.1-2015 和GB18280.2-2015. 9.3 以非无菌状态供货的产品 以非无菌状态供货的产品,制造商应至少规定一种合适的灭菌方法,若不允许多次灭菌,制造 商在所提供的产品信息中应对此予以说明. 9.4 环氧乙烷灭菌残留量 以环氧乙烷灭菌状态供货的产品, 制造商应确定环氧乙烷灭菌残留量的可接受极限, 并且不应 超过 GB/T16886.7-2015 的规定,应按 GB/T14233.1-2005 给出的方法测量.

10 包装 应符合 YY/T 0640-2016 的规定. 标有 无菌 字样的产品应妥善包装,以使其在规定的贮存、运输和搬运条件下保持无菌保证 水平,除非保持其无菌状态的包装被损坏或打开.

11 制造商提供的信息 11.1 标签 应符合 YY/T 0640-2016 的规定. 除已批准信息外,标签中应明确产品为匹配式医疗器械,补充患者特征标识、临床医生书面确 认产品设计方案的信息或........