PDF《ICS:11.020》

6 T/CAMDI 003-2019 5.6.2 下颌柄部件静态力学性能:按解剖方向固定于测试仪器中,部件负载直到出现弯曲或断裂, 记录负载峰值,峰值应不低于 2500N. 5.6.3 磨损性能:使用机械关节模拟仪在假体上进行磨损测试. 由下颌柄部件、 髁突头部件和关节窝 部件配对的假体在牛血清中以持续 9KG 负载循环

500 万圈,记录磨损情况,其平均渗透性和体积磨 损率分别不低于 0.01mm/百万圈和 0.39mm

3 /百万圈.

6 试验方法 6.1 材料 6.1.1 TC4 钛合金或 TC4 钛合金粉增材制造加工的下颌柄部件的化学成分按照 GB/T 13810-2017 规 定的检测方法,或采用等离子发射光谱法、红外碳硫分析法、惰性气体熔融检测法等公认的分析方 法进行检验,应符合 4.4 的规定;

TC4 钛合金显微组织按照 GB/T13810-2017 规定的方法进行检验, 应符合 4.4 的规定;

TC4 钛合金粉通过增材制造加工的下颌柄部件的抗拉强度按 GB/T228.1-2010 规定进行,应符合 4.4 的规定. 6.1.2 钴铬钼 CoCrMo 合金的化学成分按照 YY0605.12-2016 规定的检测方法,或采用等离子发射光 谱法、红外碳硫分析法、惰性气体熔融检测法等公认的分析方法进行检验,应符合 4.4 的规定;

显 微组织按照 YY0605.12-2016 规定的方法进行检验,应符合 4.4 的规定. 6.1.3 超高分子量聚乙烯材料的物理性能按照 GB/T19701.2-2016 规定的试验方法进行检验, 应符合 4.5 的规定. 注:对于上述项目检验所需试样应在产品本体上制取,若某些零部件因结构或尺寸等原因无法 在本体上取样,可在与其同批的毛坯或原材料上制取. 6.2 外观 以手感、目力观察,应符合 5.1.

1、5.1.2 的规定. 6.3 表面缺陷 金属材料的表面缺陷检验按 YY/T0343-2002 中规定的方法进行,应符 5.2 的规定. 6.4 表面粗糙度 采用样块比较法或电测法,应符合 5.3.

1、5.3.

2、5.3.3 的规定. 6.5 内部质量 3D 打印加工的金属部件应进行 X 射线检查,应符合 5.4 的规定.

7 T/CAMDI 003-2019 6.6 重要部位尺寸 用通用量具或专用检具测量,应符合 5.5 的规定. 6.7 力学性能 6.7.1 疲劳性能试验:按原设计时的关节窝和关节头位置关系固定,利用力学试验机以 0N-497N-0N 为循环负载,12Hz 为周期循环

1000 万次,应符合 5.6.1 的要求. 6.7.2 静态力学性能试验:利用动静力学万能试验机,安装关节头所受合力的位置和方向,对下颌 假体关节头逐渐施加负载致假体发生明显弯曲或断裂,记录负载峰值,应符合 5.6.2 的规定. 6.7.3 耐磨性能试验:按照后牙咀嚼运动关节头运动轨迹,利用试验机在牛血清中施加 9KG 的循环 负载,形成关节窝/关节头的摩擦运动,循环

500 万次,记录磨损情况,应符合 5.6.3 的规定. 6.8 生物性能试验应按 GB/T16886.1-2011 推荐的方法或符合其他相关标准的规定.

7 质量控制 匹配式人工颞下颌关节加工后,应在病患头模上试安装,应就位顺利,各固位部件与相应骨面 贴合良好;

髁突头假体应位于关节窝假体后份中间处,匹配式人工颞下颌关节位置应与设计图纸一 致,见图 5. 为保证假体试装就位顺利,3D 打印病患头模及手术导板应具有较高的精确度,最终打印成品的 病患头模与医院提供的 CT 数据间差值应不大于 0.5mm. 3D 打印病患头模及手术导板最大偏差应满足±0.5mm 以内. 图5匹配式人工颞下颌关节试安装示意图

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